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Anvisa autoriza que laboratório da Janssen avance com pesquisa da vacina contra o coronavírus

Foto: Bill Oxford/Getty Images

A Anvisa autoriza que o laboratório da Janssen prossiga com as pesquisas da vacina Ad26COVS2.S contra a Covid-19.

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.

Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro após um voluntário dos Estados Uniodos ter apresentado um evento adverso grave.

Pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada.

Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration -FDA) a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado.

No momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.

O estudo da Janssen-Cilag no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.